Cosmetico, farmaco o dispositivo medico: la differenza che conta per chi lavora in cabina
Al congresso Agorà con AIDECO si è discusso dei confini tra cosmetico, farmaco e dispositivo medico: una distinzione che riguarda anche l'estetista.
- La Commissione europea aggiorna periodicamente un manuale ufficiale sui prodotti borderline, ora alla versione 5.5 di giugno 2025
Un siero che promette risultati da microneedling medico, una crema che richiama l'azione di un filler: sempre più prodotti dermocosmetici si ispirano a procedure ambulatoriali, e il confine con farmaci e dispositivi medici diventa meno netto. Se ne è discusso durante il Congresso internazionale di medicina estetica di Agorà, in una sessione organizzata con AIDECO (Associazione Italiana Dermatologia e Cosmetologia). Per chi lavora in cabina la questione non è teorica: vendere o proporre come cosmetico un prodotto che in realtà è un dispositivo medico o un farmaco espone a responsabilità e, prima ancora, a trattamenti che non competono all'estetista.
Tre norme, tre definizioni
Le tre categorie rispondono a regolamenti diversi. Il regolamento 1223/2009 definisce il cosmetico come una sostanza o miscela destinata alle superfici esterne del corpo, a denti e mucose della bocca, con finalità di pulizia, profumazione, protezione o correzione dell'aspetto estetico; lo stesso testo esclude esplicitamente che possa essere considerata cosmetica una sostanza destinata a essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano. Il farmaco cura o previene malattie agendo su funzioni dell'organismo. Il dispositivo medico, regolato dal regolamento 2017/745, persegue uno scopo medico con mezzi diversi da quelli farmacologici e comprende anche strumenti o software, oltre ad alcuni prodotti senza finalità medica come i filler.
Perché conta in pratica
Ogni categoria ha regole proprie su sicurezza, prove di efficacia ed etichettatura: classificare male un prodotto significa svilupparlo (o usarlo) senza le verifiche richieste. Al congresso sono stati passati in rassegna ingredienti di confine come dispositivi a micropunte, patch a microconi, esosomi e frammenti di PDRN: sostanze per cui i dati disponibili restano per lo più di laboratorio. Un punto tecnico riguarda proprio la profondità d'azione: nel microneedling eseguito dal medico gli aghi raggiungono il derma, mentre un cosmetico, per restare tale, deve fermarsi all'epidermide.
Per orientarsi caso per caso, la Commissione europea pubblica da anni un manuale sui prodotti borderline, periodicamente aggiornato: la versione in vigore è la 5.5 di giugno 2025. Il documento non ha valore legale vincolante, ma resta il riferimento più aggiornato per capire se un prodotto rientra nel regolamento cosmetici o in altra normativa, utile anche per chi in cabina deve scegliere cosa proporre e cosa invece va lasciato alla medicina estetica.
