Laser e luce pulsata in estetica: cosa può fare l'estetista e cosa è riservato al medico

Cosa deve fare chi gestisce un centro estetico

Prima di installare o usare un laser o un apparecchio a luce pulsata in cabina, il titolare deve verificare tre cose, in quest'ordine: che l'apparecchio corrisponda esattamente a una delle schede tecniche previste dal Decreto Interministeriale 15 ottobre 2015, n. 206 (che ha modificato il DM 12 maggio 2011, n. 110); che l'operatore abbia ricevuto e conservi la documentazione di formazione specifica richiesta da quella scheda; che il trattamento eseguito sia solo quello descritto nella scheda, e nessun altro. Chi salta uno di questi tre passaggi sta operando fuori norma, indipendentemente dalla marcatura CE dell'apparecchio.

La base legale: legge 1/1990 e i decreti attuativi

La legge quadro è la legge 4 gennaio 1990, n. 1, che disciplina l'attività di estetista e stabilisce che tale attività può essere svolta con tecniche manuali, con l'utilizzazione degli apparecchi elettromeccanici per uso estetico elencati nell'allegato alla legge. L'elenco originario della legge era generico; il Ministero dello Sviluppo Economico, di concerto con il Ministero della Salute, lo ha sostituito con schede tecniche dettagliate attraverso il DECRETO 12 maggio 2011, n. 110, pubblicato nella GU n. 163 del 15 luglio 2011, "Regolamento di attuazione dell'articolo 10, comma 1, della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l'attività di estetista". Questo regolamento è entrato in vigore il 30 luglio 2011 e ha sostituito l'elenco della legge 1/1990 con un nuovo allegato 1, articolato in schede tecnico-informative (STI).

Il DM 110/2011 è stato a sua volta modificato dal decreto interministeriale n. 206 del 15 ottobre 2015, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, in seguito a una sentenza del Consiglio di Stato che aveva fatto decadere alcune limitazioni previste dal DM 110/2011, in particolare quelle relative alla luce pulsata per fotodepilazione (scheda 16, lettera c) e al laser per depilazione estetica (scheda 21b). Il nuovo decreto è in vigore dal 16 gennaio 2016. È il testo oggi vigente, e va sempre citato insieme al DM 110/2011 perché, come chiarito dagli operatori del settore, il DM 110/2011 è stato modificato dal DM 206/2015 solo negli allegati I e II (elenco apparecchiature e schede tecnico-informative), mentre gli articoli restano validi.

L'elenco degli apparecchi elettromeccanici ammessi

L'allegato alla legge 1/1990, nella sua versione storica, elenca apparecchi come vaporizzatori, disincrostanti, aspiratori di comedoni, docce filiformi, apparecchi per massaggi meccanici ed elettrici, lampade abbronzanti UV-A, scaldacera, apparecchi per ionoforesi estetica e altri. Il testo originale specifica ad esempio che rientrano nell'elenco il disincrostante per pulizia con intensità non superiore a 4 mA e gli apparecchi per l'aspirazione dei comedoni con aspirazione non superiore ad una atmosfera e con cannule aventi diametro di non oltre un centimetro.

Con il DM 206/2015 l'elenco è stato riorganizzato in schede numerate che includono, tra le altre, gli apparecchi di cui alla Scheda 21a: soft laser per trattamento rilassante, tonificante della cute o fotostimolante delle aree riflessogene dei piedi e delle mani, e alla Scheda 21b: laser estetico defocalizzato per la depilazione.

Il soft laser (scheda 21a): cosa si può fare e cosa no

Il soft laser ammesso in estetica ha un uso dichiaratamente limitato. La scheda lo descrive come apparecchio per uno o più generatori di radiazione non visibile monocromatica, coerente e di lunghezza d'onda compresa fra 760 nm e 1200 nm, infrarosso vicino, non focalizzato, non manomissibile e con una densità di potenza massima di 10 mW/cm². Il decreto è categorico sulla classe di potenza ammessa: non sono assolutamente ammesse per tali applicazioni apparecchiature laser di classe 3B o di classe 4. Il tempo di trattamento è limitato: il tempo massimo di applicazione a trattamento può raggiungere i 1200 secondi. La scheda impone anche una misura di sicurezza operativa: vanno protetti gli occhi sia dell'operatrice sia della persona trattata con occhiali adeguati al tipo di radiazione, forniti dal fabbricante, e il fascio non va diretto su superfici riflettenti o su altre persone presenti.

Il laser per depilazione (scheda 21b): limiti tecnici e uso esclusivo

È l'apparecchio al centro delle domande più frequenti, perché la soglia di potenza qui è ben più alta. La scheda 21b stabilisce un vincolo d'uso netto: il trattamento con l'apparecchiatura in questione "deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal manuale d'uso) sia per gli aspetti 'tecnici' dei trattamenti stessi". Secondo quanto riportato da CNA Benessere e Sanità a seguito di un confronto tecnico con il Laboratorio di Sanità Pubblica dell'Azienda USL Toscana Sud Est e la Regione Emilia-Romagna, la Scheda 21B del DM 206/2015 stabilisce che tali strumenti, quando utilizzati nei centri estetici, possono essere impiegati esclusivamente per l'epilazione: qualunque altra indicazione (ringiovanimento, trattamento di macchie, couperose, acne) non rientra nel perimetro consentito all'estetista ed è riservata al medico.

I parametri tecnici fissati sono precisi: il laser per epilazione, funzionando tramite fototermolisi selettiva, deve rispettare i limiti tecnici fissati dalla Scheda 21B: energia fino a 40 J/cm², impulsi entro 300 ms e lunghezze d'onda tra 800 e 1200 nm. L'apparecchio deve inoltre essere espressamente omologato per uso estetico, dotato di defocalizzazione non rimovibile e di misuratore di bordo (lo stesso concetto emerge nella versione del testo del decreto, dove si parla di radiazione "non focalizzata").

Perché serve l'Addetto Sicurezza Laser

Qui si misura concretamente la differenza fra il soft laser e il laser per epilazione: gli operatori possono utilizzare il laser solo dopo formazione specifica e documentata; poiché il laser per epilazione è generalmente di classe 4, la normativa sulla sicurezza impone anche la nomina di un Addetto Sicurezza Laser (ASL), incaricato di valutazione del rischio, controlli sugli ambienti, DPI, manutenzioni e regolamento di sicurezza. La norma tecnica di riferimento richiamata per questi obblighi è la CEI 76-17. Questo significa che il titolare del centro non può limitarsi a comprare l'apparecchio e formare l'operatrice all'uso pratico: deve individuare (anche nella stessa persona, se competente) chi fa da ASL e documentare tutta la filiera di sicurezza — valutazione del rischio, dispositivi di protezione individuale, manutenzioni, regolamento interno.

Come si documenta la formazione dell'operatore

Il decreto non lascia la formazione a una semplice dimostrazione informale del fornitore. La formula corretta, riportata dalle associazioni di categoria che hanno diffuso il testo del decreto, prevede che la formazione sia certificata dal soggetto formatore per mezzo di una dichiarazione contenente le proprie generalità, le generalità di chi ha fruito della formazione, la durata in ore, l'argomento e le generalità dei docenti dei moduli formativi. Questo documento va conservato nel fascicolo del centro insieme al manuale d'uso dell'apparecchio e alla dichiarazione di conformità: in caso di controllo, è la prova che l'operatrice che ha in mano il laser è legittimata a usarlo.

Sul fronte della fornitura, chi vende l'apparecchio ha un obbligo preciso: le aziende fornitrici di laser per epilazione debbono rilasciare la dichiarazione di conformità dell'apparecchiatura, secondo quanto previsto dalla scheda 21b, nell'ambito della quale devono essere riportate le norme di riferimento utilizzate per la verifica dei requisiti di sicurezza e compatibilità elettromagnetica dell'apparecchiatura.

La luce pulsata per fotodepilazione (scheda 16, lettera c)

Anche la luce pulsata rientra tra gli apparecchi ammessi, con limiti specifici modificati dal DM 206/2015 dopo la sentenza del Consiglio di Stato. Il decreto ha aggiornato, tra l'altro, i parametri relativi al raffreddamento della pelle previsti nella scheda. Il dato esatto del nuovo range di raffreddamento non risulta consultabile in modo univoco nelle fonti disponibili al momento di questa guida: chi deve verificarlo per un acquisto o un controllo è invitato a richiedere il testo integrale della scheda 16 lettera c del DM 206/2015 direttamente al rivenditore dell'apparecchio o al Ministero delle Imprese e del Made in Italy, che pubblica il testo del decreto sul proprio sito istituzionale.

Cosa resta riservato al medico

Il confine è netto e va ribadito ai clienti prima ancora che agli operatori: l'estetista non è un professionista sanitario e non può effettuare prestazioni di tipo terapeutico. Lo ricorda chi si occupa di valutazione della conformità delle attrezzature a livello regionale: a differenza di quanto avviene in altri paesi, anche interni all'Unione Europea, in Italia l'estetista non rientra nell'ambito delle professioni sanitarie e, ai sensi dell'art.1 della legge 1/1990, non può effettuare prestazioni di tipo terapeutico. Questo significa in pratica che: il laser e la luce pulsata in cabina estetica possono trattare solo la depilazione, non patologie della pelle, non il trattamento di nei, macchie, couperose, acne cistica, cicatrici o altre condizioni che richiedono una valutazione medica; qualunque indicazione che implichi una diagnosi o una valutazione rischio-beneficio su un soggetto specifico esce dal perimetro dell'estetista, perché — come chiarisce la stessa fonte — l'estetista non è tenuta a effettuare una valutazione rischio/beneficio riguardo l'esecuzione di un determinato trattamento su un particolare soggetto, poiché tale valutazione si intende eseguita a monte dal legislatore e implementata nelle indicazioni dei decreti ministeriali 110/2011 e 206/2015. Se il cliente presenta condizioni dubbie (gravidanza, assunzione di farmaci fotosensibilizzanti, patologie della pelle, pelle abbronzata di recente), la prassi corretta è il rinvio al medico di fiducia prima di procedere, non la decisione autonoma dell'operatrice.

Le differenze regionali: perché non basta la legge nazionale

La legge 1/1990 e i decreti 110/2011 e 206/2015 fissano la cornice nazionale su quali apparecchi sono ammessi e con quali caratteristiche tecniche. Ma i requisiti strutturali, igienico-sanitari e in parte formativi per l'esercizio dell'attività sono demandati alle Regioni. Un esempio concreto emerge dalla Toscana, dove la legge regionale 31 maggio 2008 n. 28, che disciplina le attività di estetica, tatuaggio e piercing, è nata per uniformare criteri minimi strutturali e igienico-sanitari sul territorio regionale e si armonizza con la legge 1/1990 per i requisiti formativi e lavorativi necessari all'ottenimento della qualifica professionale e all'esercizio dell'attività in forma autonoma. Chi apre o gestisce un centro deve quindi verificare, oltre alla normativa nazionale sugli apparecchi, la legge regionale specifica della propria Regione: è lì che si trovano i requisiti di locali, SCIA, formazione aggiuntiva e, in alcuni casi, ulteriori limitazioni o prescrizioni per l'uso di laser e luce pulsata. La via più sicura per reperirla è il sito istituzionale della propria Regione, sezione attività produttive o artigianato, oppure l'associazione di categoria territoriale (CNA, Confartigianato, Confestetica) che pubblica periodicamente aggiornamenti e vademecum regionali.

In sintesi: il percorso di messa in regola

1. Verificare che l'apparecchio laser o a luce pulsata corrisponda esattamente a una scheda del DM 206/2015 (21a per il soft laser, 21b per il laser depilatorio, 16 lett. c per la luce pulsata).
2. Ottenere dal fornitore la dichiarazione di conformità con le norme tecniche di sicurezza e compatibilità elettromagnetica.
3. Far erogare e certificare la formazione dell'operatore dal costruttore o da altro ente competente, con dichiarazione scritta di generalità, ore, argomento e docenti.
4. Per i laser di classe 4 (depilazione), nominare un Addetto Sicurezza Laser e predisporre valutazione del rischio, DPI, manutenzioni e regolamento di sicurezza secondo la norma CEI 76-17.
5. Limitare l'uso dell'apparecchio esclusivamente al trattamento previsto dalla scheda tecnica (depilazione), rinviando al medico ogni altra richiesta.
6. Verificare la legge regionale di riferimento per requisiti strutturali e igienico-sanitari aggiuntivi.