Marcatura CE dei macchinari estetici: come verificarla prima di acquistare

Prima di firmare un ordine per radiofrequenza, cavitazione, pressoterapia o qualsiasi altra apparecchiatura elettrica destinata alla cabina, la domanda da porsi è una sola: il macchinario ha una marcatura CE regolare, sostenuta da documenti verificabili, oppure il marchio è stampato sulla targhetta senza che dietro ci sia nulla? La risposta si trova in due documenti che il fornitore deve poter mostrare su richiesta: la dichiarazione di conformità e il fascicolo tecnico.

Quali norme si applicano ai macchinari estetici

Le apparecchiature elettriche per uso estetico rientrano in un pacchetto di direttive e regolamenti europei. La marcatura CE dell'attrezzatura per estetica è prevista per tutte le apparecchiature con alimentazione elettrica che rientrano nella direttiva bassa tensione 2014/35/UE, nella direttiva di compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE e nella direttiva RoHS 2011/65/CE. Non basta quindi che il costruttore dichiari genericamente "prodotto CE": la dichiarazione deve indicare le direttive specifiche rispettate.

Un punto che genera confusione è il rapporto con i dispositivi medici. Alcune apparecchiature dovranno essere conformi anche al Regolamento (UE) 745/2017 relativo ai dispositivi medici, nonostante non saranno considerate dispositivo medico ma alla loro stregua. In pratica, alcuni macchinari per uso estetico (ad esempio quelli ad alta potenza) sono equiparati ai dispositivi medici ai fini dei requisiti di sicurezza, senza però ottenere la qualifica di dispositivo medico vero e proprio: applicare il Regolamento (UE) 2017/745 ai dispositivi per uso estetico indicati all'allegato XVI non significa che essi diventano dispositivi medici. È una distinzione tecnica ma rilevante, perché cambia gli obblighi documentali richiesti al fabbricante.

Dichiarazione di conformità e fascicolo tecnico: cosa chiedere

Il documento che l'estetista può e deve pretendere alla consegna del macchinario è la dichiarazione di conformità, che riporta le norme applicate e i dati del fabbricante o dell'importatore europeo responsabile. Il fascicolo tecnico vero e proprio, invece, resta in azienda: il fascicolo tecnico è la documentazione fondamentale che costituisce la parte formale della marcatura CE, e deve essere sempre presente in azienda e messo a disposizione delle autorità di controllo del mercato. Questo fascicolo, insieme alla dichiarazione, deve essere conservato dal fabbricante per 10 anni e presentato su richiesta alle autorità nazionali competenti. Se il fornitore non è in grado di produrlo, o rimanda genericamente al produttore extra-UE senza un referente europeo identificabile, è un segnale da non ignorare.

Il ruolo di EUDAMED

Per i dispositivi medici in senso proprio esiste EUDAMED, la banca dati unica dei dispositivi medici introdotta con il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, entrato in piena applicazione al 26 maggio 2021. Va però chiarito un limite pratico: al momento la banca dati Eudamed non è pienamente operativa, ad oggi risultano infatti in funzione solo alcuni dei sei moduli previsti, e l'uso di EUDAMED non è ancora obbligatorio né richiesto. Per i macchinari estetici che non sono dispositivi medici, quindi, EUDAMED non è lo strumento di verifica principale: il riferimento resta la dichiarazione di conformità in possesso del fabbricante o dell'importatore.

I rischi dell'import extra-UE

Molti macchinari a basso costo provenienti da fuori Unione Europea arrivano con targhette CE non supportate da alcun fascicolo tecnico reale, o con dichiarazioni compilate genericamente senza indicare le direttive effettivamente rispettate. In questi casi la responsabilità di immissione sul mercato ricade su chi importa e rivende in Italia, e un centro estetico che installa un'apparecchiatura priva di CE regolare si espone a controlli e contestazioni in caso di ispezione.

Informazioni pratiche

• Prima dell'acquisto: richiedere per iscritto la dichiarazione di conformità con indicazione delle direttive applicate (bassa tensione, EMC, RoHS ed eventualmente Regolamento UE 2017/745).
• Verificare che esista un fabbricante, mandatario o importatore con sede nell'Unione Europea identificabile in etichetta e in dichiarazione.
• Per approfondimenti normativi e aggiornamenti su dispositivi medici: sito del Ministero della Salute, sezione dispositivi medici.
• In caso di dubbi su un fornitore o un macchinario specifico, è opportuno rivolgersi a un consulente qualificato in marcatura CE prima di procedere all'acquisto.